Panunzio A
/ Enfermería Investiga
Vol. 8 No. 2 2023 (Abril
–
Junio)
44
CUMPLIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS Y POSTANAL
Í
TICOS EN LABORATORIOS CLÍNICO
S
:
RESULTADOS DEL PRIMER PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD DE FASES EXTRAANALÍTICAS
COMPLIANCE WITH PRE
-
ANALYTICAL AND
POST
-
ANALYTICAL PROCEDURES IN CLINICAL LABORATORIES: RESULTS
OF THE FIRST PROGRAM OF EXTERNAL EVALUATION OF THE QUALITY OF EXTRA
-
ANALYTICAL PHASES
Panunzio
Amelia
1
,2
https://orcid.org/0000
-
0001
-
6242
-
5774
,
Molero
Tania
1
https://orcid.org/0000
-
0002
-
5491
-
4882
1
Profesora Titular de la E
scuela de Bioanálisis
,
Facultad de Medicina
,
Universidad del Zulia
,
Maracaibo
,
Venezuela
2
Directora del
Laboratorio Cl
í
nico de la Escuela de Bioan
á
lisis
,
Facultad de Medicina
,
Universidad del Zulia
,
Maracaibo
,
Venezuela
2477
-
9172 / 2550
-
6692 Derechos Reservados © 2023 Universidad Técnica de Ambato, Carrera de Enfermería. Este es un artículo de acceso abierto d
istribuido bajo los
términos de la Licencia Creative Commons, que permite uso ilimitado, distribución y reproducci
ón en cualquier medio, siempre que la obra original es debidamente citada.
Recibido: 01 de febrero 2023
Aceptado: 28 de marzo 2023
RESUMEN
Introducción:
L
os procedimientos de las
fase
s
pre
y
post
analítica
del ciclo del proceso de laboratorio clínico
han sido
ampliamente
descritos como vulnerables y
propensos a errores
que
puede
n
afectar
la
fiabilidad de los resultados y su utilidad en
la práctica clínica
, impacta
ndo
en la seguridad del paciente
.
A
través de programas de evaluación externa de la calidad
de las
fases extra
analíticas,
se pueden obtener
evidencias para
identificar fuentes
potenciales
de variación y
estimar
oportunidades de mejora
.
Objetivo:
Determinar el nivel de
cumplimiento
de procedimientos
pre
y post
analíticos
en el ciclo
del proceso de laboratorio clínico
.
M
é
todos
: I
nvestigación
descriptiva, transversal
;
donde
participaron
53
bioanalistas
quienes respondieron
un
cuestionario
según
la norma ISO
15189:2012
sobre
el cumplimiento de
procedimientos pre y post
analíticos
en 7 laboratorios clínicos públicos
que participa
ron
en
el primer programa de evaluación externa de la calidad de las
fases extraanalíticas,
Maracaibo, Venezuela
.
Resultados:
L
os
puntajes de medias y desviación
estándar
(D
E
)
d
el cumplimiento
de
procedimientos preanalíticos,
resultaron
en
nivel medio (3.06
± 0.72), excepto
para solicitud
de
pruebas
,
que
obtuvo
un
nivel
bajo
(1.71±0.71)
; hubo diferencias altamente
significativas
,
entre
los niveles alcanzados en solicitud de análisis
(
p
<0.001
)
,
preparación del paciente
(
p
<0.001
)
e
identificación pacientes y
muestras (
p
<0.001
).
Los procedimientos post analíticos
exhib
ieron
igualmente
un cumplimiento
en
nivel medio
(
2.22
±
0.47
)
,
observándose
a
los relacionados con
el
tiempo de
respuesta y
la
notificación de valores críticos en nivel bajo;
hubo
diferencias altamente significativas
(
p
<0.001
)
en
los niveles
de
Validación del resultado (
p
<0.001
); Validación del Informe
(
p
<0.001
) y Notificación de Valores Críticos (
p
<0.001
)
.
Conclusión
El cumplimiento en nivel medio para
procedimientos pre y post analíticos, requiere iniciar acciones
para el manejo efectivo de las fases extraanalíticas en
los
laboratorio
s
clínico
s participantes en el estudio.
Palabras
c
lave
:
laboratorios
clínicos, quality control, fase
preanalítica, métodos
analíticos
ABSTRACT
Introduction:
The procedures of the pre and post analytical
phases of the clinical laboratory process cycle have been widely
described as vulnerable and prone to errors that can affect the
reliability of the results and their usefulness in clinical practice,
impacting o
n patient safety. Through external evaluation
programs of the quality of the extra
-
analytical phases, evidence
can be obtained to identify potential sources of variation and
estimate opportunities for improvement.
Objective:
Determine
the lev
el of compliance with pre
-
and post
-
analytical procedures
in the clinical laboratory process cycle.
Methods:
Descriptive,
cross
-
sectional research; 53 Bioanalysts participated who
answered a questionnaire according to the ISO 15189:2012
standard on compliance with pre
-
and post
-
analytical procedures
in 7 public clinical laboratories that participated in the first
external evaluation program of the quality of the extra
-
analytical
phases, Maracaibo, Venezuela.
Results:
The scores of means
and standard deviati
on (SD) of compliance with pre
-
analytical
procedures were medium (3.06±0.72), except for the request for
tests, which obtained a low level (1.71±0.71); there were highly
significant differences between the levels reached in the request
for analysis
(
p
<0.001
), patient preparation (
p
<0.001
) and
identification of patients and samples (
p
<0.001
). The post
-
analytical procedures also exhibited compliance at a medium
level (2.22 ±
0.47), observing those related to response time and
notification of critical values
at a low level; there were highly
significant differences (
p
<0.001
) in the levels of Validation of the
result (
p
<0.001
); Validation of the Report (
p
<0.001
); and
Notification of Critical Values
(
p
<0.001
).
Conclusion
Medium
-
level compliance for pre
-
and post
-
analytical procedures requires
initiating actions for the effective management of the extra
-
analytical phases in the clinical laboratories participating in the
study.
Keywords
:
Clinical Laboratories
, External Quality Assessment,
Pre
-
Analytical Phase, Analytic Methods
Panunzio A
/ Enfermería Investiga
Vol. 8 No. 2 2023 (Abril
–
Junio)
44
Autor de correspondencia
: PhD.
Amelia Patricia Panunzio.
Correo electrónico
:
patrypan@hotmail.com
.
INTRODUCCIÓN
En el cumplimiento de su función el laboratorio clínico desarrolla
su proceso total de análisis a través tres fases estrechamente
interconectadas, la fase
preanalítica
que incluye
los
procedimientos de
selección
,
solicitud de pruebas, preparaci
ó
n
del
paciente
con
su identificación, seguida de la
obtenci
ó
n
,
identificación
,
transporte de las muestras y su preparación para
entrar a
la fase analítica
donde se lleva a cabo el análisis de las
muestras mediante la medici
ó
n y finalmente
la fase post
analítica
,
donde se
llevan a cabo los procedimientos de
valida
ción de
los datos obtenidos,
elaboración del
informe y
comunica
ció
n
de
los resultados para los efectos de su
interpretación
en
acción clínica en manos del m
é
dico
(1).
E
l proceso total de
análisis del laboratorio
tiene una complejidad
característica determinada por la variabilidad
biológica inherente
al paciente
y
la variabilidad derivada de métodos y
procedimientos,
además d
el continuo y rápido desarrollo de
nuevas modalidades de
prueba y sus usos y a la actuación
humana; de forma aislada o en conjunto
,
se les atribuye la
ocurrencia de errores en las distintas fase del ciclo de análisis
(preanálisis, análisis y postanálisis) que pueden impactar en la
seguridad del paciente y en los costos del sistema de salud (
2
-
4)
.
Un cuerpo de evidencia recopilado en las últimas décadas
demuestra que las fases pre y postanalítica del ciclo del proceso
de laboratorio clínico son más propensas a errores que la fase
analítica (
3
-
6
).
La fase preanalítica es considerada la más vulnerable y los
errores más frecuentes son los relacionados con
fallos en los
procedimientos
de solicitud de prueba, identificación del
paciente y sus muestras y los que se originan durante los
procedimientos de obtención, manejo y transporte de las
muestras hacia el laboratorio y dentro del servicio, incidencias
que pueden dar lugar a alteració
n de la idoneidad de la muestra,
afectando la calidad de los especímenes biológicos y la precisión
de los resultados an
alíticos (
2
-
3
).
Al final del ciclo del proceso de laboratorio, la evidencia
recopilada de investigaciones relacionadas dan muestras
asimismo
de la vulnerabilidad de la fase post analítica; entre los
errores más comunes en la fase postanalítica se citan
,
fallos en
los procedimientos de validación del resultado, errores en el
ingreso de los
resultados
en el sistema de información,
validaciones erróneas de datos analíticos, tiempo de respuesta
muy largos en la entrega de informes de laboratorio, ausencia
de comentarios interpretativos
,
sobre todo en el caso pruebas
complejas y no comunicación de valores críticos en el tiempo
previsto (
1,4,7
).
El primer paso para mejorar la calidad
en el laboratorio clínico
es
identificar las fuentes potenciales de errores que pueden
impactar en la seguridad del paciente
(
8
).
El seguimie
n
to
continu
o
del proceso
total del laboratorio
para la
detección y reducción de los errores y sus
causas
e
s
fundamental
en términos de calidad, además de ser un requisito
para la acreditación bajo el estándar ISO15189
:2012
(9)
y en la
actual versión recientemente actualizada en el 2022,
que
establece la necesidad que los laboratorio
s
participen en
programas de evaluación externa de la calidad que verifiquen los
procedimientos
de pre
-
examen, examen y post
-
examen
.
E
n efecto
,
existen programas de evaluaci
ó
n externa
,
validos en
numerosos países
,
dirigidos a las fases extraanalíticas; dichos
programas
desarrollan varios esquemas de evaluación
,
e
ntre
ellos,
el esquema que considera
la aplicación de
cuestionarios
para
identificar el cumplimiento
de procedimientos
de
las fases
pre y post
analítica del proceso de laboratorio clínico
(8
-
13)
.
Dentro de esta perspectiva
y
como resultado del primer
programa de evaluación externa de la calidad
de las fases
extraanalíticas
dirigido
a un grupo de
7
laboratorios de la ciudad
de Maracaibo en el
segundo trimestre del
2021, se exponen los
resultados del
esquema de evaluación sobre
cumplimiento de
procedimientos
pre
y
post
anal
í
ticos
,
lo que permitió
evidencia
r
fuentes potenciales de variación y las oportunidades de mejora
para la operatividad de la gestión de la calidad de estos servicios
de atención del sector salud
M
É
TODOS
El presente estudio estuvo enmarcado en una investigación
de
tipo descriptiva, de diseño
observacional,
de corte transversal.
P
articiparon
53 bioanalistas
,
seleccionados en forma intencional,
adscritos a
7
laboratorios clínicos de
instituciones de salud
pública
de la Ciudad de Maracaibo, Estado Zulia
, Venezuela
,
que participan en el
primer
programa de evaluación externa de
la calidad de las fases extraanalíticas;
p
ara la recolección de
datos
,
se
empleó
un instrumento
de escala
que contempló
según
el
estándar internacional ISO15189
:2012
(9)
y el referencial
teórico propuesto por
Kristensen G. 2014
(8)
, el registro por parte
de los bioanalistas activos
,
de
l cumplimiento de
los
procedimientos pre y post analíticos en los laboratorios clínicos
,
durante el segundo trimestre del año 2021; el instrumento fue
validado por expertos en el área
;
consta de un total de 19 ítem
s
para
los
siguientes
procedimientos preanalíticos
:
solicitud de
análisis,
preparación del paciente, obtención y recepción,
identificación
de pacientes y muestras
, trasporte, preparación y
distribución de muestras
; 1
6
í
tem
s
para los procedimientos
post
anal
í
ticos
, validación del resultado, validación de informe,
tiempo de respuesta y notifi
c
aci
ó
n de valores críticos.
Las
preguntas fueron cerradas, la escala de respuesta fue de
intervalo, de
5
anclajes
;
p
ara
categorizar
el comportamiento de
las puntuaciones de las medias
obtenidas
de las respu
es
tas
dadas por los profesionales a las preguntas sobre los
procedimientos pre y post anal
í
ti
c
os, se construyó un baremo
con una escala de 1 a 5 para calificar
el cumplimiento observado
en niveles alto, medio
o
bajo
; e
l rango de
media entre
1 a 1,99
puntos para el nivel bajo, 2 a 3,99 nivel medio y de 4 a 5 nivel
alto.
La data
obtenida
fue procesada mediante el
software
estadístico
(
SPSS versión
26
para Windows
)
,
aplic
ándose
el análisis
mediante medidas de estadística descriptiva y
para realizar
comparaciones entre los procedimientos
pre y post analíticos
,
se
empleó el análisis de la varianza ANOVA y
T
de Student con un
nivel de confianza del 95%
Consideraciones éticas
En
la realización de
esta investigación
se siguieron
los criterios
lo
establecido
s
en la Declaración de
Helsinki
y respeto a la
confidencialidad de los participantes en el estudio
.
Panunzio A
/ Enfermería Investiga
Vol. 8 No. 2 2023 (Abril
–
Junio)
45
RESULTADOS
TABLA 1
PUNTUACIONES DE MEDIA Y DESVIACIÓN ESTÁNDAR DEL CUMPLIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS
PROCEDIMIENTOS PREANALITICOS
/ITEM
MEDIA
±
DS
3
,
06
±
0
,
72
SOLICITUD DE
ANÁLISIS
a
•
Solicitud elaborada por el laboratorio
•
Identificación medico/servicio
•
Información clínica paciente
1
,
71
± 0
,
71
1
,
70
±0
,
73
1
,
90
±0
,
68
1
,
55
±0
,
70
PREPARACION DEL PACIENTE
b
•
Recomendaciones al paciente sobre
toma de muestra y/o condiciones para
análisis solicitados
•
Comunicación a clínicos y referidos sobre condiciones para Toma y obtención
de muestras
•
Comunicación a clínicos y referidos sobre condiciones para
toma y
transporte
de muestras
2
,
75
±0
,
72
3
,
05
±0
,
62
2
,
70±0
,
83
2
,
50±0
,
72
OBTENCION Y RECEPCION DE MUESTRAS
•
Procedimientos documentados
•
Registro de Tipo de muestra tomado/recibido
•
Registro de la con fecha con la hora de obtención/ recepción
•
Registro de variables de interés
3
,
57
±
0
,
63
3
,
23
±0
,
69
3
,
86
±0
,
68
3
,
42
±0
,
48
2
,
80
±0
,
72
IDENTIFICACIÓN DE PACIENTE Y MUESTRAS
c
•
Identificación
ó
n univoca del paciente
•
Identificación univoca en recipientes en muestras primarias
•
Identificación univoca en recipientes muestras secundarias
2
,
43±0
,
73
2
,
50±0
,
73
2
,
50
±0
,
83
2
,
29
±0
,
64
TRANSPORTE, PREPARACIÓN Y DISTRUBUCIÓN DE MUESTRAS
•
Registro de Condiciones tiempo y temperatura
•
Registro de Eventualidades en preparación
•
Procedimientos para criterios de rechazo
•
Comunicación de las causas del rechazo
3
,
13±0
,
83
3
,
18
±1
,
20
3
,
23±0
,
69
2
,
84±0
,
73
2
,
50±0
,
83
a
(
p
<0
,
001
) F= 25
,
17;
b
(
p
<0
,
001
) F= 22
,
54;
c
(
p
<0
,
001
) F= 64
,
84
** (<0
,
001)
TABLA 2
PUNTUACIONES DE MEDIA Y DESVIACIÓN ESTÁNDAR DEL CUMPLIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS
PROCEDIMIENTOS POST
ANALITICOS / ITEM
MEDIA
±
DS
2
,
22
±0
,
47
**
VALIDACION DE LOS RESULTADOS
a
•
Revisión de resultados conforme información socio demográfica
•
Revisión de resultados conforme información clínica disponible
•
Revisión de concordancia con
procedimiento analítico
3
,
05
±0
,
70
3
,
70
±0
,
73
1
,
90
±0
,
68
3
,
55
±0
,
70
VALIDACION DEL INFORME
b
Verificación de Registro
de
•
Datos socio demográficos y clínicos del paciente
•
Fecha y hora análisis y emisión informe
•
Registro valores de referencia cuando
aplica
•
Reporte de Criterio de rechazo
•
Registro de Comentario interpretativo cuando aplica
3
,
20
±
0
,
6
8
3
,
70
±0
,
73
2
,
60±0
,
63
4
,
10±0
,
72
4
,
10±0
,
72
2
,
29
±0
,
64
TIEMPO DE RESPUESTA
•
Establecido conforme a necesidades
•
Notificación de atraso en la entrega para
situaciones especificas
•
Registro de tiempo de respuesta
1
,
23
±0
,
18
1
,
10
±0
,
10
1
,
10
±0
,
10
1
,
50
±0
,
35
NOTIFICACION DE VALORES CRITICOS
c
•
Procedimiento establecido
•
Registro de la Comunicación de valores críticos
•
Registro del tiempo en la comunicación de valores críticos
1
,
41
±0
,
33
1
,
38
±
0
,
32
1
,
55
±0
,
40
1
,
30
±0
,
20
Panunzio A
/ Enfermería Investiga
Vol. 8 No. 2 2023 (Abril
–
Junio)
46
a
F = 54
,
48 (
p
<0
,
05
);
b
F= 34
,
149 (
p
<0
,
001
);
c
F= 38
,
565 (
p
<0
,
001
)
** (
p
<0
,
001
)
El esquema de evaluación externa aplicado en el presente estudio
que contempló la aplicación de
l instrumento de recolección de
datos
para el registro de cumplimiento de los procedimientos pre
y postanalíticos
según lo contemplado por la Norma ISO 15189
2012
(9)
, en la Tabla 1, se muestran l
os puntajes de las medias y
la desviación
estándar
(D
E
) de las respuestas dadas por los
bioanalistas (n= 53),
sobre
los procedimientos preanalíticos
; se
aprecia que el
cumplimiento
global para procedimientos
preanalíticos categoriza
en nivel medio (3
,
06±0
,
72);
la mayoría
exhiben medias en un nivel de cumplimiento
medio
(2
-
3
,
99),
excepto el procedimiento solicitud de análisis,
donde se
obtuvo un
nivel bajo (1
,
71±0
,
71)
,
atribuido a las medias que se registraron
para los componentes,
solicitud elaborada por el laboratorio
(1
,
70±0
,
73), identificación de
l
médico
/servicio (1
,
90±0
,
68) e
información clínica del paciente (
1
,
55
±0
,
70)
, que
mostraron
un
nivel de cumplimiento bajo (1
-
1
,
99)
A
l comparar los puntajes de media para cada uno de los
procedimientos y sus diferentes componentes a través del
ANOVA, se observaron diferencias altamente significativas
(
p
<0
,
001
) entre los niveles
alcanzados en los procedimientos
preanalíticos, solicitud de análisis F= 25
,
17 (
p
<0
,
001
);
preparación del paciente
F= 22
,
54 (
p
<0
,
001
); y procedimientos de
identificación de pacientes y muestras F= 64
,
84 (
p
<0
,
001
).
E
n la tabla
2 se presentan
los resultados
de
medias y desv
i
a
ción
estándar
(D
E
) de las respuestas dadas por los bioanalistas (
n
=
5
3
),
sobre el cumplimiento de
los procedimientos postanalíticos
;
puede apreciarse que en lo que respecta a
validación del
resultado y validación del informe ,
ambos
exhiben componentes
cuyas medias
,
en su mayoría
,
categorizan en un nivel de
cumplimiento
medio
(2
-
3
,
99)
;
sin embargo,
de
n
tro d
el
procedimiento validación del resultado
, lo que tiene que ver con
la revisión de los
resultados
,
conforme a la información clínica
disponible del paciente
,
obtuvo un nivel bajo
(1
,
90±0
,
68
).
En
contraste, en
el procedimiento de
validación de informe, lo
relacionado con el registro de valores de referencia y reporte de
criterios de rechazo, ambos resultaron con un puntaje de media
que los categoriza con un nivel de cumplimiento alto (4
,
10±0
,
72).
Para los procedimientos tiempo de respuesta y notificación de
valores críticos, todos sus componentes, muestran medias
de
cumplimiento bajo (1
-
1
,
99
).
A
l comparar los puntajes de media para los procedimientos y sus
diferentes componentes a través del ANOVA, se observaron
diferencias altamente significativas (
p
<0
,
001
) entre los niveles
alcanzados en los procedimientos postanalíticos, Validación del
resultado F=54
,
48 (
p
<0
,
001
); Validación del Informe
F=34
,
19
(
p
<0
,
001
); y Notificación de Valores Críticos F= 38
,
56
(
p
<0
,
001
).
El estadístico t de Student mostr
ó
que existen diferencias
altamente significativas al
comparar
el puntaje de media de
procedimientos pre y postanalíticos (p<0
,
001)
DISCUSION
Los resultados del programa de evaluación externa de la calidad
,
en el grupo de laboratorios que participaron en el esquema de
evaluación sobre cumplimiento de procedimientos pre y
postanalíticos
,
muestran
un cumplimiento en nivel medio para
ambos procedimientos
; dicha situación
lleva a considerar la
necesidad de definir estrategias para mejorar el rendimiento en
cuanto a la observancia de los procedimientos preanalíticos y
postanalíticos
por parte del personal en estos laboratorios
, por el
potencial impacto que ello
puede tener en
la seguridad del
paciente
y
en
la eficacia de estos servicios de
atención de salud
.
Un
nivel de cumplimiento
medio
pudiera estar relacionado con
problemas de estandarización y armonización
sobre los
procedimientos
tanto preanalíticos como postanalíticos
de
acuerdo
lo
establecido en el estándar
ISO
15189
(9)
;
tal
situación
,
puede generar que las fuentes de variación
en el pre y
postanálisis
, escapen de posibilidades de control y ocurran
errores en el proceso
, tal como se ha
reseñado
en estudios
similares
(7,14
-
17
)
.
En el caso de los procedimientos preanalíticos, lo relacionado con
la
solicitud de análisis, procedimientos con el nivel de
cumplimiento más bajo (
1
,
71
±0
,
71
), se han publicado numerosos
estudios sobre la solicitud de pruebas de laboratorio, su
variabilidad, su uso inadecuado e incluso estrategias de
corrección (
15
-
17
)
La variabilidad en lo que debe ser la correcta solicitud de estudios
al laboratorio, se han citado situaciones, tales como, ausencia del
uso de protocolos y guías, práctica clínica “rutinaria”, inadecuada
retroalimentación educativa (citar 2022 para discus
ión sobre
solicitud). Una solicitud en cuanto a datos de identificación del
m
é
dico
y del servicio
(1
,
90±0
,
68), información clínica del paciente
(
1
,
55
± 0
,
70
)
que en el caso en
estudio
result
aron
con un
cumplimiento en nivel bajo
,
así como, el hecho que la solicitud no
es
elabora
da por el propio laboratorio (
1
,
70±0
,
73
), configuran una
solicitud de pruebas, que pueden causar molestias innecesarias
al paciente,
puede generar
sobrecarga de los servicios de
diagnóstico, desperdicia atención médica valiosa, recursos y está
asociado con otras ineficiencias en
la
prestación de asistencia
sanitaria, afectando la calidad de los servicios de salud (
15
).
El procedimiento de solicitud de
análisis
puede potencialmente
generar errores, de ahí pues, la importancia que
la gestión del
laboratorio
clínico
tenga definidas
estrategias consensuadas con
los servicios de salud correspondientes, acerca del modo como
debe cumplirse el llenado de los formularios para solicitud de
pruebas, con el fin de garantizar
que la
atención que se
preste
es
centrada en el paciente y su seguridad (
7,16
-
17
)
.
En cuanto al procedimiento preparación del paciente, un paso
crucial en la fase preanalítica del proceso de laboratorio,
con
un
cumplimiento en nivel medio
(2
,
75± 0
,
72)
, puede considerarse
que el control para minimizar la variabilidad preanalítica
,
relacionada con los factores modificables del paciente, por
ejemplo, los relacionados con el ayuno y duración, tipo de
alimentación, consumo de alcohol, medicación y ejercicio físico,
no
siempre es
la adecuada
(15,17)
. Diversos estudios al
respecto
indican una gran variabilidad en el cumplimiento de los
procedimientos de preparación del paciente en los laboratorios
clínicos (
16
-
18).
Un cumplimiento en nivel medio sobre los procedimientos de
preparación del
paciente
genera la duda de sí
,
de modo
sistemático se interroga a cada paciente sobre su estado de
ayuno, actividad física previa, hábitos y la ingesta de fármacos
terapéuticos
,
antes de la extracción de sangre. Todas fuentes de
Panunzio A
/ Enfermería Investiga
Vol. 8 No. 2 2023 (Abril
–
Junio)
48
variabilidad para química clínica, hematología y pruebas de
coagulación (
15
-
18).
En cuanto a los procedimientos sobre identificación de paciente
y sus muestras (2
,
43 ±0
,
73) y el procedimiento sobre
obtención
y recepción de muestras
(3
,
57± 0
,
63)
, aun cuando los diferentes
componentes de dichos
procedimientos
,
muestran
un
cumplimiento en nivel medio, en conjunto, tal situación
,
evidencia
una observancia discrecional sobre el control de la vulnerabilidad
de la fase preanalítica, con propensión a originar los errores más
frecuentes, que son justamente los relacionados con problemas
de identificación del paciente y sus muestras
(2
-
3)
; en cuanto a
los procedimientos de
transporte, preparación y distribución de
muestras
hacia el laboratorio y dentro del servicio
, también con
un cumplimiento medio
(3
,
13±0
,
83)
, refleja un comportamiento
que podr
í
a
dar lugar a alteración de la idoneidad de la muestra,
afectando la calidad de los especímenes biológicos y la precisión
de los resultados analíticos (
2
-
4
).
Los tres temas principales que resultan de
errores en los
procedimientos de obtención
,
transporte y preparación
de
las
muestras sanguíneas
, suelen ser la hemólisis, la contaminación y
el etiquetado incorrecto,
la contaminación con soluciones
intravenosas, un volumen insuficiente, la coagulación de la
muestra o la contaminación con aditivos
,
por no llevar un orden
correcto de llenado de tubos (
16
)
Según la Norma ISO 15189:2012
(9)
, los procedimientos
postanalíticos
en el laboratorio clínico incluyen la validación de
los resultados, su registro manual o transferencia en línea al
sistema de información del laboratorio y su liberación al
solicitante
a través de un informe claro y exacto, de manos de un personal
capacitado y autorizado; la norma contempla así mismo, criterios
para revisar y validar los resultados de los análisis
de acuerdo con
las normas internas de control de calidad, información cl
ínica y
resultados previos del paciente, que la transcripción sea fia
ble,
que se proporcione toda la información necesaria y garantizar
que se envíe un informe a los solicitantes para una correcta
interpretación; la norma también establece los requisitos para la
correcta publicación de los resultados de laboratorio, con e
special
énfasis en lo referente comentarios interpretativos
,
cuando
aplique y notificación de valores alarmantes o críticos
(19).
Del análisis de los puntajes de media obtenidos de
las respuestas
del personal en cuanto al cumplimiento de
todos
los
procedimientos postanalíticos
por los cuales se indagó
,
resultaron
en nivel medio
(
2
,
22
±0
,
47)
, igual que en el caso de los
procedimientos preanalíticos.
El procedimiento validación de los resultados
,
con un
cumplimiento en nivel medio
(
3
,
05±0
,
70
)
, pudiera
interpretarse
que en los laboratorios del presente estudio, hay discreción en la
validación conforme a las normas internas de control de calidad y
revisión de la concordancia con los datos de pacientes; la
puntación de media del indicador revisión de la
concordancia del
resultado con la información clínica del paciente, muestra un nivel
de cumplimiento bajo
(1
,
90±0
,
68)
, situación que podría atribuirse
al hecho que la información clínica del paciente no
está
disponible, factor que puede impactar en la oportunidad de la
comunicación de comentarios interpretativos
, que si bien
,
se
aprecia en un nivel de cumplimiento medio, pero en el límite más
bajo
(2
,
29
± 0
,
64)
, situaciones que han sido referida por otros
investigadores
(20).
En relación con el
procedimiento post analítico de validación del
informe
(3
,
20 ± 0
,
68)
, en nivel medio (3
,
20)
, s
e ha descrito que el
contenido del informe, la presentación de la información
proporcionada
puede afectar significativamente la interpretación
y el uso de datos de laboratorio por parte del solicitante
(7,20
-
21)
.
La Norma 15189
:2012
en su
s
ección 5.8.3 indica que los informes
deben incluir información sobre la muestra, el paciente, la prueba
realizada y los resultados obtenidos.
Problemas de contenido
en los
informes
de laboratorio
puede
incluir cualquiera de los siguientes: información no interpretable,
datos incorrectos de intervalos de referencia, inexactos datos
personales del paciente o reporte incorrecto del mensurando, no
registro de unidades de medida ó usar unidades de med
ida
inapropiadas, puede
n
dar lugar a malas interpretaciones de los
resultados y/o infravaloración de información importante (
20
); en
el caso particular , se aprecia que lo concerniente al registro de
fecha y hora de análisis y del reporte, muestran valores de media
(2
,
60±0
,
63)
que si bien califican en cumplimiento medio, hace
considerar que son situaciones que pueden generar impacto en
la seguridad del paciente
,
sí aunado a ello
,
se suma una
observancia igualmente de cumplimiento medio en lo que
respecta a emisión de comentarios interpretativos en el informe
(2
,
29
±0
,
64)
.
El laboratorio debe proporcionar orientación para la interpretación
de los resultados, incluida la incorporación de comentarios
interpretativos, cuando aplique; la inclusión o no de comentarios
dependerá de l
os
datos clínicos disponibles
(
20
)
; al respecto, se
aprecia tanto en el procedimiento preanalítico de solicitud
de
pruebas
, como en el procedimiento post analítico validación del
resultado,
como la información sobre datos clínicos del paciente
pudiera no estar disponible, lo que
incide en la puntuación de
media
que se
obtuvo
para la comunicación de comentarios
interpretativos. En efecto se ha citado que muchos laboratorios
no logran proporcionar comentarios interpretativos en ausencia
de Información clínica del paciente
(19
-
20)
.
Según
e
studios
publicados
, la mayoría de los comentarios
proporcionados en los informes de laboratorio son aceptables,
pero algunos son inapropiados y en algunos casos, pudieran dar
lugar a suposiciones inexactas por parte del personal,
especialmente si la información clínica disp
onible es insuficiente
o
inadecuad
a
(19
-
22).
En lo correspondiente al procedimiento de tiempo de respuesta ,
la puntualidad con la que se entregan los resultados de las
pruebas, es uno de los parámetros más destacados en un
laboratorio y un indicador común de rendimiento, que se mide
monitoreando el
tiempo de respuesta para algunas pruebas
específicas y el tiempo de notificación de resultados críticos (
19
);
no obstante, de los resultados obtenidos de las respuestas dadas
por los bioanalistas en el presente estudio, lo concerniente al
tiempo de respue
sta exhibe un cumplimiento bajo
(1
,
23±0
,
18)
, lo
cual sin duda alguna es una no conformidad que afecta la
satisfacción del usuario y por ende impacta en la seguridad del
paciente.
E
l correcto seguimiento de los tiempos exige el conocimiento de
los diferentes enfoques de medición utilizados por los
laboratorios. Por ejemplo, tipología de prueba, necesidad de
prioridad informes, (p. ej., urgentes o de rutina), tipología de
pacientes (p
. ej. hospitalizados, ambulatorios, urgentes)
(20).
Panunzio A
/ Enfermería Investiga
Vol. 8 No. 2 2023 (Abril
–
Junio)
49
Así mismo
en lo que corresponde dentro de los procedimientos
postanalíticos a la notificación de valores críticos;
como es
descrito en la Norma 15189
(9)
, es responsabilidad del laboratorio
establecer un protocolo para la correcta identificación y
comunicación inmediata de resultados alarmantes,
la llegada
oportuna del informe, junto con la confirmación de recepción,
reducirá las complicaciones derivadas de una retraso o falta de
comunicación de resultados cr
í
ticos
.
De la evaluación realizada, la notificación de valores críticos
result
ó en un nivel de bajo cumplimiento
(1
,
41±0
,
33)
.
La gestión de comunicación de valores cr
í
ticos debe ser parte de
una política compartida entre el laboratorio y el personal clínico
responsable del cuidado del paciente. La lista de análisis y
respectivos valores críticos deberá ser revisada periódicamente
en consulta con los usuarios clínicos,
con el objeto de que
refleje
los cambios en las necesidades de la institución e incluya las
nuevas pruebas o análisis y cambios de tecnología que puedan ir
introduciéndose en el servicio
(19,22
-
27
)
En particular, los procedimientos postanalíticos en el laboratorio
requieren de constante comunicación con los profesionales
clínicos, sobre la puntualidad de la presentación de informes, la
notificación de resultados anormales de las pruebas y
presentación de información relevante a través de informes y
comentarios interpretativos
(19,22
-
27)
,
prácticas
que a la luz de
los resultados presentados al respecto , no son llevadas a cabo
de acuerdo a lo establecido,
en el contexto del grupo de
laboratorios que
participa
ro
n en este estudio.
CONCLUSIONES
De la aplicación de este esquema de evaluación, se observó un
cumplimiento en nivel medio para procedimientos pre y
postanalíticos, lo que lleva a considerar la necesidad de iniciar
acciones correctivas en estos servicios para el manejo efectivo
de la
s fases extraanalíticas en el laboratorio clínico, a través de
la aplicación continua del enfoque basado en la evidencia, que
incluya dentro del control que: 1) los procesos de laboratorio sean
monitoreados; 2) la existencia de un sistema operativo y func
ional
de detección de errores y 3) el análisis de las causas de error,
como parte de la continua mejora de la gestión de la calidad
Se declara que no hubo conflictos de interés
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