Paz-Cevallos W/ Enfermería Investiga Vol. 8 No. 3 2023 (Julio – Septiembre)
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VIABILIDAD ÉTICA: LEGALIDAD Y LEGITIMIDAD DEL COMITÉ DE INVESTIGACIONES EN SALUD
ETHICAL VIABILITY: LEGALITY AND LEGITIMACY OF THE HEALTH RESEARCH COMMITTEE
Washington Paz-Cevallos
1
https://orcid.org/0000-0002-7599-5781, Teodoro Barros-Astudillo
1
https://orcid.org/0000-0002-4713-
0019, Marcia Mendoza-Vélez
1
https://orcid.org/0000-0002-4727-7088, Linda Arturo-Delgado
1
https://orcid.org/0000-0002-3408-
5554, Rocio Segovia-Hernadez
1
https://orcid.org/0000-0001-9296-0575, Roberto Estévez-Echanique
1
https://orcid.org/ 0000-
0002-4072-0323
1
Docentes y ex miembros de la Comisión de Ética en Investigaciones en Seres Humanos (COIF), Facultad de Ciencias Médicas, Universidad
Central del Ecuador (UCE), Quito-Ecuador.
2477-9172 / 2550-6692 Derechos Reservados © 2023 Universidad Técnica de Ambato, Carrera de Enfermería. Este es un artículo de acceso abierto distribuido
bajo los términos de la Licencia Creative Commons, que permite uso ilimitado, distribución y reproducción en cualquier medio, siempre que la obra original es
debidamente citada.
Recibido: 25 de abril 2023
Aceptado: 28 de junio 2023
RESUMEN
Introducción: Las investigaciones en salud humana, son
sujetas a derechos humanos. Existe la creencia de que hacer
investigación y producir conocimientos científicos válidos,
generan beneficios a la sociedad y humanidad. Existen
evidencias de investigaciones que produjeron atropellos,
violaciones, abusos, atrocidades e irrespetos a la dignidad
humana. En Ecuador, a nivel del Estado se regula la
investigación bajo principios bioéticos. La Universidad Central
del Ecuador cuenta con el Comité de ética en Investigaciones
en seres humanos, que funciona en la Facultad de Ciencias
Médicas y en el Comité de Investigaciones (COIF). Objetivo:
Analizar el funcionamiento del Comité de Investigaciones de
la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Central del
Ecuador en la emisión de recomendaciones de viabilidad
ética de los protocolos de investigación científica. Métodos:
Investigación cuantitativa, retrospectiva y descriptiva.
Ejecutada en la Facultad de Ciencias Médicas de la
Universidad Central del Ecuador, durante 24 meses. Con
revisión de actas de reuniones y archivos administrativos.
Con análisis estadístico descriptivo, evaluando la eficacia y
eficiencia en la gestión de los protocolos de investigación.
Resultados. El COIF ha realizado 74 reuniones ordinarias y
extraordinarias, en 24 meses. Ha revisado 347 protocolos de
investigación observacionales, de los cuales 84 corresponden
a estudiantes de pregrado, 247 estudiantes de postgrado y 16
de docentes. El porcentaje de protocolos evaluados y con
registro de sugerencia de aprobación ética, metodológica y
jurídica representan el 62% (n=214). Conclusiones: La
evaluación de los protocolos de investigación requiere de una
mirada externa e independiente, que garantice la viabilidad
ética, la validez metodológica y el rigor científico.
Palabras clave: comité de ética, bioética, ética, legalidad,
legitimidad, comité de investigaciones en salud
ABSTRACT
Introduction: Human health research is subject to human
rights. There is a belief that doing research and producing
valid scientific knowledge generate benefits for society and
humanity. There is evidence of investigations that produced
outrages, rapes, abuses, atrocities and disrespect for human
dignity. In Ecuador, at the State level, research is regulated
under bioethical principles. The Central University of Ecuador
has the Human Research Ethics Committee, which works in
the Faculty of Medical Sciences and in the Research
Committee (COIF). Objective: To analyze the operation of
the Research Committee of the Faculty of Medical Sciences
of the Central University of Ecuador in issuing
recommendations on the ethical viability of scientific research
protocols. Methods: Quantitative, retrospective and
descriptive research. Executed at the Faculty of Medical
Sciences of the Central University of Ecuador, for 24 months.
With review of minutes of meetings and administrative files.
With descriptive statistical analysis, evaluating the
effectiveness and efficiency in the management of research
protocols. Results: The COIF has held 74 ordinary and
extraordinary meetings in 24 months. He has reviewed 347
observational research protocols, of which 84 correspond to
undergraduate students, 247 graduate students, and 16
teachers. The percentage of protocols evaluated and with a
record of suggestions for ethical, methodological and legal
approval represents 62% (n=214). Conclusions: The
evaluation of research protocols requires an external and
independent view, which guarantees ethical viability,
methodological validity and scientific rigor.
Keywords: ethics committee, bioethics, ethics, legality,
legitimacy, health research committee
Autor de correspondencia: Washington Paz-Cevallos. Correo electrónico: wrpaz@uce.edu.ec
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INTRODUCCIÓN
El “Ethos” es la segunda naturaleza, que sobrepasa la
naturaleza dada: física, biológica y natural, por tanto, es
naturaleza creada, moral, no natural, praxis; e implica la
condición ética del hombre, su conciencia moral (1). Desde
la antigüedad hasta la fecha, su validez está en plena
vigencia. Sócrates, por boca de Platón en su obra La
República (390 a.C), afirmaba: “No estamos hablando de una
significancia, sino de cómo debemos vivir” (2). La ética, del
griego “ezos”, originalmente significa costumbre. Ética es el
estudio filosófico-práctico de la conducta humana;
considerando que el sujeto de lo moral y de lo inmoral es la
voluntad libre. (3) La Ética es una dimensión esencial de la
naturaleza humana. La moral es el modo específicamente
humano de gobernar las acciones (3). El ser humano es un
agente moral.
La Ética tiene cuatro niveles epistemológicos: el conocimiento
de los juicios morales, la percepción de los valores que están
en juego, el análisis de las situaciones prácticas para
solucionar dilemas y problemas éticos y, finalmente, el
conocimiento de las argumentaciones que la ética aplicada
presenta (4).
Una clasificación de la Ética es: Ética de mínimos y la Ética
de máximos (5). La primera significa la Ética de lo correcto,
de las obligaciones, de los deberes, para convivir, por tanto,
obliga a todos, como las leyes positivas (Constitución de un
Estado, leyes, estatutos, reglamentos, etc.). La segunda, en
cambio, significa que puede exigirse a uno mismo, son
máximos morales, auto obligación, perfección (virtud,
felicidad, bondad). La Ética de máximos se corresponde con
la “Ética del deber” y la “Ética de la virtud”. En la Ética de
máximos se anclan los principios de “autonomía” y
“beneficencia”, la primera referida a la capacidad de realizar
actos con conocimiento de causa, sin coacción, corresponde
a la conducta y al bien común; la segunda orientado al
bienestar de la persona en situación concreta y depende del
propio sistema de valores.
En la Ética de mínimos se asienta los principios de “no
maleficencia” y “justicia”; la primera que se fundamenta en el
deber de no causar daños, ni minimizar riesgos y maximizar
beneficios (6). Para garantizar su cumplimiento, está el
derecho penal; la segunda parte del principio que todos
somos iguales y merecemos igual consideración, respeto en
su vida biológica, concierne a la vida social, y se aplica con el
derecho civil y político (7).
Como Ética de mínimos está el cumplimiento pleno de los
derechos humanos y reconocimiento de la dignidad, que son
de cumplimiento de los Estados y las personas. Se entiende
como dignidad al respeto que la persona se merece como
individuo, ciudadano e integrante de la comunidad en
general. La Declaración Universal de los Derechos Humanos
(1948), generado en la ONU, deja explícito que todos los
seres humanos nacen libres e iguales en dignidad y
derechos, que dotados como están, de razón y conciencia,
deben comportarse fraternalmente los unos con los otros; que
toda persona tiene todos los derechos y libertades, sin
distinción alguna de raza, color, sexo, idioma, religión, opinión
política o de cualquier otra índole, origen nacional o social,
posición económica, nacimiento o cualquier otra condición;
que todo individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la
seguridad de su persona (8).
En investigación, se produce el dilema entre la libertad para
investigar culturalmente vigente entre investigadores y
científicos y su capacidad moral. Cabe entonces la pregunta
¿cuál es el límite? Las investigaciones en ciencias de la salud
humana indagan y giran alrededor de preguntas sobre
fenómenos, problemas, patologías y enfermedades, en
poblaciones, muestras y casos con personas, los mismos que
son sujetos de derechos humanos, incluido los propios
investigadores. La comunidad científica se empecina en
insistir que la investigación científica es neutra e inmune de
consideraciones éticas; esta inocencia moral fue sin duda
válida mientras la ciencia era contemplativa y teórica, pero
cuando la metodología que manipula las condiciones del
experimento deja de ser ciencia pura y observación pasiva
para convertirse una mezcla de teoría y praxis, por lo que se
somete a una regulación legal y ética (30). La creencia
fundada es que hacer investigación y producir conocimientos
científicos válidos, generan beneficios a la sociedad y a la
humanidad, por tanto, su valor tiene un mérito superlativo e
infinito.
La investigación con seres humanos, es cualquier actividad
epidemiológica, biomédica, o de las ciencias sociales, que
comprenda la recolección sistemática o el análisis de datos
con la intención de generar nuevo conocimiento y donde los
seres humanos: a) están expuestos a manipulación,
intervención, observación u otra interacción con los
investigadores ya sea directamente, o a través de la
modificación de su medio ambiente, o b) pueden convertirse
en sujetos individualmente identificables a través de la
recolección, preparación, o uso que hagan los investigadores
del material biológico, médico, o de otros registros (9).
La historia evidencia investigaciones que produjeron
fragantes atropellos, violaciones, abusos, atrocidades e
irrespetos sistemáticos contra las personas y al goce de sus
plenos derechos. Así, existen históricos ejemplos como: 1)
Experimentación en seres humanos en la Segunda Guerra
Mundial: experimentos de hipotermia, en la que se probaban
mecanismos para producir la muerte por congelamiento,
observando los cambios fisiológicos que producían hasta la
muerte; experimentos para conocer los efectos de venenos o
de inyecciones intravenosa de gasolina. 2) En Tuskegee
(Estados Unidos) durante 40 años (1932-1972) se indagó la
evolución natural de la sífilis en campesinos
afrodescendientes, con población altamente vulnerable, por
sus características de pobreza y ausencia de educación;
participaron 399 personas que supuestamente portaban la
infección y 200 controles sanos, los sujetos desconocían la
naturaleza del estudio y no disponían de terapia penicilínica;
sus consecuencias fueron: 20 murieron por la enfermedad y
100 personas por complicaciones derivadas. 3) El tercero fue
un estudio que pateó el tablero de la investigación,
generando debate y creando normas para la experimentación
con seres humanos, fue el de Henry Beecher (1966) quien
divulga un artículo “Ethics and clinical research”, donde
denuncia 22 estudios desafortunados con abusos, descuido,
irreflexión y desconocimiento e insistía en el juicio correcto y
virtuoso de los investigadores, más que en las
reglamentaciones rígidas: los casos sonados: Hospital Judío
de Enfermedades Crónicas en Brooklyn, Nueva York (1963)
donde inyectaron por vía subcutánea células cancerosas a 22
pacientes ancianos sin su conocimiento para conocer su
respuesta inmunológica; o la infección deliberada de hepatitis
a niños recién ingresados en la Escuela Estatal de
Willowbrook (1956 a 1971), muchos de ellos con
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discapacidad mental, considerando que de todas maneras se
infectarían al estar en el centro por el hacinamiento, bajo el
criterio de que solo seguirían el curso natural de la
enfermedad (10). Ninguno de estas investigadores o sus
equipos consideraron que se transgredían fundamentales y
básicos principios de respeto a la persona y reconocimiento
de su dignidad como tal, todo en “aras de la ciencia”.
La investigación científica debe tener resguardos éticos
mínimos: como no afectar los derechos de los seres humanos
y reconocer su dignidad como personas. Los investigadores
son agentes morales, deben ser responsables de sus actos y
consecuencias. Así nace la Bioética a mediados del siglo XX,
concepto introducido por Van Rensselaer Potter. La Bioética
proviene de dos voces griegas: bios = vida; ethos: costumbre,
idiosincrasia o forma de ser. Bioética es sinónimo de “Ética
por la vida”. (5, 24, 25)
La evidencia de experiencias mundiales de irrespeto a los
derechos humanos, en el contexto de las investigaciones
científicas fueron evidentes. Para contrarrestarlos se elaboran
declaraciones y pautas. A continuación se detalla las
principales y más conocidas declaraciones: a) el Código de
Nüremberg (1947), que regula la experimentación en seres
humanos; b) la Declaración de Helsinki (Asociación Médica
Mundial,1964), dedicado a la investigación médica
combinada con asistencia profesional y a la investigación
biomédica no terapéutica, donde se afirma la necesidad de la
revisión de los protocolos de investigación por parte de un
comité independiente de los investigadores; revisión de las
investigaciones por comités de ética (AMM, 1975),
introducción de resguardos para el uso de placebos (AMM,
1996), garantías de continuidad de tratamiento (AMM, 2000),
uso más amplio de placebos (AMM, 2008), restructuración
(AMM, 2013); c) las Pautas CIOMS/OMS: pautas (1982), con
el objetivo de proponer una guía para investigación en países
en desarrollo; d) Pautas Internacionales para la Evaluación
Ética de los Estudios Epidemiológicos (1991); e) Pautas
Éticas Internacionales para la Investigación y
Experimentación Biomédica en Seres Humanos (1993/2002),
nueva versión 2016; f) Declaraciones de la UNESCO:
Declaración Universal sobre Genoma Humano y Derechos
Humanos (1997), Declaración Internacional sobre los Datos
Genéticos Humanos (2003) y Declaración Universal sobre
Bioética y Derechos Humanos (2005) (6, 25, 26, 27).
Uno de los principales elementos que recogen la mayoría de
estas normativas y herramientas es la valoración y control
ético externo que debe tener todo proceso investigativo. Los
niveles de control ético externos corresponden a tres
momentos: 1) principios generales, relacionadas con las
declaraciones realizadas por organismos o instituciones
autorizadas sobre principios de carácter universal; 2) normas
detalladas y leyes positivas que regulan aspectos más
concretos; y, 3) los Comités de Ética de revisión, compuestos
por expertos y legos independientes (11).
La Organización de las Naciones Unidas para la Educación,
la Ciencia y la Cultura (UNESCO) distingue cuatro tipos de
Comités de Ética: a) Comités Normativos y/o Consultivos,
responsables de asesorar a funcionarios e instituciones
principalmente públicas respecto de la adopción de políticas
científicas de alcance nacional; b) Comités de Ética
Asistencial o Clínicos (CEAS), que asesoran a profesionales
de la salud y autoridades sobre problemas o conflictos éticos
que se presentan en la práctica clínica; c) Comités de Ética
de la Investigación en Seres Humanos (CEISH), que se
centran en la protección de los participantes en investigación,
al evaluar principalmente el riesgo, los posibles beneficios
futuros y la validez de la investigación, y d) Comités de
Asociación de Profesionales de la Salud, que permiten
regular prácticas profesionales adecuadas para la atención
en salud por parte de los profesionales sanitarios e
interviniendo sobre aspectos éticos que involucran
directamente a los profesionales (10).
Los Comités de Ética de la Investigación en Seres Humanos
son “un cuerpo independiente y multidisciplinario encargado
de la revisión de investigación que involucran la participación
de humanos, para asegurar que su integridad, derechos y
bienestar sean protegidos” (12). Estados Unidos fue el país
que organizó por primera vez estos comités, y desde 1966
fue una exigencia la revisión previa por un comité para los
proyectos de investigación con seres humanos que recibirían
financiamiento público, bajo la denominación de “Institutional
Review Board” (IRB, Comités Institucionales de Revisión).
Estos comités son grupos independientes en los que existen
expertos capaces de comprender y evaluar el proyecto (11).
Sus decisiones son vinculantes para el investigador.
Como leyes positivas, en Ecuador, la Constitución de la
República, Art. 32., sobre la salud como un derecho que
garantiza el Estado mediante políticas económicas, sociales,
culturales, educativas y ambientales introduce por primera
vez el principio de bioética en la prestación de los servicios
(13). La concreción de los Comités de Ética por parte del
Ministerio de Salud Pública del Ecuador (MSP) (2014), se
expresa en el Reglamento de los Comités de Ética de
Investigación en Seres Humanos (CEISH), que se los definirá
como un órgano vinculado a una institución pública o privada,
responsable de realizar la evaluación ética, aprobar las
investigaciones que intervengan en seres humanos o que
utilicen muestras biológicas y asegurando la evaluación y el
seguimiento de los estudios clínicos durante su desarrollo;
cuyo objetivo es proteger la dignidad, los derechos, el
bienestar y la seguridad de los seres humanos participantes
de estudios, dentro del contexto de un protocolo de
investigación (14).
En el año 2021, el Ministerio de Salud Pública del Ecuador
(MSP) aprueba el Comité de Ética de Investigación en Seres
Humanos de la Universidad Central del Ecuador (CEISH-
UCE), teniendo como antecedente, el Subcomité de Ética de
Investigación en Seres Humanos (SEISH-UCE) (15). Por la
complejidad cuantitativa y cualitativa de la Universidad
Central del Ecuador (UCE), se presenta una variante, al
prototipo de CEISH aprobado por el MSP; el de otorgar
competencias a los Comités de Ética en Investigaciones de
las Facultades (COIF), para analizar los protocolos y
recomendar al CEISH-UCE la aprobación de la viabilidad
ética de investigación observacionales; y en caso de no
ameritar valoración, registrar este hecho y el no requerimiento
de este documento. La revisión de protocolos tiene el ámbito
de pregrado, posgrados y docentes de la UCE (16).
En la Facultad de Ciencias Médicas funciona el Comité de
Investigaciones. En sus orígenes asociado al Centro de
Biomedicina, como Comité de Bioética. Desde el año 2016,
adquiere la denominación de Subcomité de Investigaciones,
por disposición del Honorable Consejo Universitario. Desde el
año 2021 como Comisión de Investigaciones de la Facultad-
COIF, según Reglamento aprobado (5, 14, 15, 16, 28, 29,
30).
La Comisión de Investigaciones de la Facultad de Ciencias
Médicas (COIF), es un organismo técnico que viabiliza la
sugerencia de aprobación metodológica, ética y jurídica de
los protocolos de investigación de pre y postgrado, de
carácter observacional. Es un organismo compuesto de cinco
profesionales de alto nivel, que promueve la defensa de los
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60
derechos de los pacientes y el reconocimiento de su dignidad
como personas (16).
La materialización del derecho positivo sobre revisiones de
protocolos de investigación para conceder viabilidad ética ha
generado, en algunos casos, cuestionamientos a las
funciones de los Comités de Investigaciones y de Bioética,
por lo que se justifica la necesidad de valorar los procesos de
viabilidad ética de los protocolos de investigación en seres
humanos versus la “burocracia administrativa”; y en el caso
de la experiencia del COIF de la Facultad de Ciencias
Médicas de la UCE, difundir la misma, el funcionamiento, las
lecciones aprendidas y la proyección futura. Por tanto, el
propósito del artículo es analizar la experiencia del
funcionamiento del Comité de investigaciones de la Facultad
de Ciencias Médicas de la Universidad Central del Ecuador
en la emisión de recomendaciones de viabilidad ética de los
protocolos de investigación científica.
MÉTODOS
Se trata de una investigación cuantitativa, retrospectiva y
descriptiva. El estudio corresponde al COIF de la Facultad de
Ciencias Médicas de la Universidad Central del Ecuador.
La investigación corresponde al análisis de 24 meses
(segundo semestre año 2019, año 2020 y primer semestre
del 2021). Este tiempo corresponde también al periodo de la
pandemia por la COVID-19, en la que el Estado tomó
decisiones de restricción. Se ha tenido acceso a las actas de
reuniones ordinarias y extraordinarias del COIF, a los
archivos administrativos documentales, donde reposan el
registro y la gestión de los trámites de solicitud de revisión de
protocolos de pregrado, posgrado y docentes.
El análisis de los protocolos corresponde a los siguientes
requisitos que se considera son indispensables para
determinar la sugerencia de viabilidad ética, metodológica y
jurídica de una investigación: valor social (pertinencia),
validez científica, selección equitativa de la muestra, relación
favorable riesgo/beneficio, consentimiento informado,
protección del probando (confidencialidad).
Se realizó un análisis estadístico descriptivo, con tablas de
frecuencia y representación gráfica. El registro de
evaluaciones de protocolos por parte del COIF, se presenta
organizado por años, con tres estratos: pregrado, posgrado y
docentes; determinando el status de la gestión y resultados:
protocolos ingresados, protocolos en proceso de revisión,
protocolos aprobados y protocolos devueltos por problemas
administrativos. Luego, se realiza un análisis de eficacia y
eficiencia en términos académicos y administrativos, en la
gestión de los protocolos de investigación. La eficacia se
obtiene dividiendo el número de protocolos
aprobados/número de protocolos ingresados; la eficiencia
número de protocolos en proceso de revisión/número de
protocolos ingresados, es decir el tiempo de demora para dar
la aprobación.
Los procesos de revisión de viabilidad ética de los protocolos
de investigación, comprende los componentes bioético,
metodológico y jurídico. Los tiempos de revisión de
protocolos tienen un umbral máximo de 15 días; pudiendo ser
mayor, de encontrarse errores administrativos y técnicos de
importancia. Cada revisor de un protocolo asigna un rango de
tiempo de 120 a 150 minutos en el análisis del documento,
pudiendo ser menor o mayor, según la complejidad del
estudio.
RESULTADOS
El COIF se ha reunido de manera ordinaria y extraordinaria
74 de veces, según el siguiente detalle:17 sesiones en el año
2019 (22,97%), 37 reuniones en el año 2020 (50%) y 20 en el
año 2021 (27,02%). Durante los periodos 2019 (último
semestre), 2020 y 2021 (primer semestre), estos dos últimos
en pandemia, se han revisado 347 protocolos, 341 para
evaluación y 6 para registro. Con relación al tipo de
investigador, 84 (24,2%) pertenecen a estudiantes de
pregrado, 247 (71,2%) a estudiantes de postgrado, 16 (4,6%)
de docentes. (Tabla 1)
El porcentaje de protocolos evaluados y con registro de
sugerencia de aprobación ética, metodológica y jurídica al
CEISH (antes SEISH) de la Universidad Central del Ecuador
representan el 61%; IC
95%
: 56-66% (208/341); el 22%
(75/341) se encuentra en proceso de revisión; y, el 36,5%
(127/341) fueron devueltos por presentar problemas
administrativos especialmente. El 100% de los protocolos
fueron evaluados por tres evaluadores y tuvieron por lo
menos dos revisiones más por el primer revisor.
Paz-Cevallos W/ Enfermería Investiga Vol. 8 No. 3 2023 (Julio – Septiembre)
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La eficacia en el tiempo del proceso evaluador disminuyó
durante la pandemia, por circunstancias propias asociadas a
medidas de cuidado y distanciamiento social adoptadas por el
Estado; procesos administrativos truncados o que no
prosperan, por cambios de modalidad de proyectos de
titulación, de trabajos de investigación de campo a trabajos
de investigación bibliográfica de alto nivel, que no
necesariamente requerían el aval de un CEISH. (Gráfico 1)
Los trámites de evaluación de los protocolos se ven
afectados por debilidades y errores en los componentes
bioéticos, metodológicos y, en menor medida, jurídicos.
En lo bioético se encontró las siguientes fallas: no se
particulariza las normativas de acuerdo con el estudio
propuesto, no se toma en cuenta cómo se va a proceder con
la anonimización de datos -cuando ésta se requiera-; no se
evidencia cómo se hará para velar por la confidencialidad de
los datos; no se toma en cuenta que en algunos casos no se
requiere el Consentimiento informado (estudios de fuente
secundaria) y a veces no se prevé la defensa de los derechos
de los grupos vulnerables.
En las debilidades metodológicas se identificó: títulos
incongruentes con diseños de investigación, objetivos
específicos sin normativa, resultados expuestos como
objetivos; inexistencia de concordancia entre el resumen y los
contenidos; marco teórico sin tomar en cuenta normativas de
mención a gráficos e ilustraciones; inexistencia de pregunta
Paz-Cevallos W/ Enfermería Investiga Vol. 8 No. 3 2023 (Julio – Septiembre)
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significativa que guíe la investigación o pregunta incompleta;
operacionalización inadecuada de las variables, problemas
en diseños y muestreo correspondiente; falta de redacción
explícita de asignación muestral, falta de coherencia en los
criterios de inclusión y exclusión, inexistencia de redacción en
los procedimientos de recolección de datos, propuestas
inadecuadas de análisis estadístico de los datos y bibliografía
sin normativa pertinente.
En lo jurídico, la totalidad de propuestas de investigación
están acorde a la legislación y normativa vigente nacional e
internacional; no existió un estudio multicéntrico, ni contrato
entre el promotor del estudio y los investigadores ni póliza de
seguro que cubra las responsabilidades de todos los
implicados en la investigación, frente a potenciales riesgos. Si
existió, en ciertos casos, acuerdos relevantes entre el
promotor de la investigación y el sitio clínico en donde ésta se
realice.
Para contribuir a superar las debilidades y fortalecer la
institucionalidad, el COIF asumió la responsabilidad de dar
tutoría personalmente a los estudiantes para que sus
protocolos sean aprobados, es decir, se asumió un papel
designado a los tutores metodológicos; entre las fortalezas de
los miembros del COIF, se encuentran: la presencia de un
grupo cohesionado, con disposición para aprender y trabajar;
líderes de opinión en Ética, Metodología, Jurisprudencia;
delegados 4 de 5 carreras: Enfermería, Obstetricia,
Radiología, Medicina; todos los miembros del COIF
capacitados en Bioética; se procedió con sesiones de tutoría
ética y metodológica a carreras de Enfermería, Obstetricia,
Postgrados de Medicina de Emergencias, Radiología,
Medicina interna, Medicina familiar; asesoría en la
elaboración de líneas de investigación para la UCE; asesoría
en la elaboración de guías de evaluación a protocolos de
investigación en salud. Además, el ambiente de
oportunidades manifiestas fue: respaldo de las autoridades y
el compromiso de velar por la regularidad de los integrantes
en sus funciones; y, la percepción de la comunidad educativa,
cree que quienes integran la Comisión son personas probas.
A nivel administrativo, las debilidades internas encontradas
son: transgresión de lineamientos administrativos al enviar
por parte de estudiantes de postgrados directamente al
Comité los protocolos para su evaluación sin que la Dirección
de Postgrados lo conozca; y falta de control en el envío de
documentos, que a veces llegan de manera incompleta.
Un análisis crítico de la situación del COIF, debe tomar en
cuenta las amenazas externas de la Facultad de Ciencias
Médicas, debidas a la existencia de: revisores de revisores
(duplicación de trabajo), los revisores externos tienen
falencias en aspectos ético – metodológicos, problemas
administrativos (cierre, duplicación, papelería), no se respeta
carga horaria para los miembros asignados (4 de 10 horas),
se incrementan funciones, problemas ético-metodológicos en
protocolos, revisiones que no prosperan, no hay suficientes
profesores tutores con suficiencia en investigación, revisores
probablemente no tienen perfil de tutores metodológicos y
firma sin previa revisión de tutores.
DISCUSIÓN
Los progresos científicos en ciencias de la salud humana han
obligado a los investigadores a desarrollar su sentido de
responsabilidad social. Así como han alertado a la opinión
pública, la sociedad y el Estado sobre las consecuencias que
tales progresos representan sobre la vida humana. Las
declaraciones internacionales y el derecho positivo interno de
cada país contribuyen a materializar la investigación con
responsabilidad. Los Comités de Investigación Ética, son uno
de los mecanismos para este propósito.
La mayoría de los Comités de Bioética organizados tienen
como una de sus actividades establecidas la publicación de
sus dictámenes y posturas sobre diversos dilemas éticos y su
forma de organización. ¿Qué debe contener un reporte de
Comité de Ética de Investigaciones? (17). Los comités de
investigación y bioética se iniciaron con discusiones
relacionados con los derechos de los pacientes de ser
partícipes de investigaciones sea cual fuere el término final.
Esto determinó que, en la mayor parte de los países de
Europa surgieran grupos interdisciplinarios de Bioética
durante los años 80 y 90, dirigidos al estudio de esta nueva
disciplina de la ética de la vida, que dieron lugar a
Comisiones y Comités, primero en las instituciones, para
ampliarse después al ámbito nacional, con la constitución de
Comisiones Nacionales de Bioética, de carácter permanente
o de Comisiones “ad hoc” con carácter temporal para resolver
o asesorar en un determinado problema (18).
La discusión sobre Ética e Investigación se inició en el ámbito
biomédico. Se remonta a tiempos anteriores, por cual fueron
creados los comités de Investigación, después de la Segunda
Guerra Mundial, como respuesta a una profunda crisis de
legitimidad del quehacer científico, la cual provocó preguntas
prácticas, éticas y legales difíciles de resolver. Estas
preguntas nos enfrentan a dilemas fundamentales como la
“protección de los sujetos versus la libertad de conducir
investigación y de publicar los resultados” (19).
En Colombia, los Comités de Ética en Investigación en Salud
tienen como responsabilidad la protección de los
participantes en las investigaciones y velar por la conducta
ética de los investigadores. A su vez, en otras instituciones
también evalúan proyectos científicos en otras áreas no
farmacéuticas, salud pública o economía de la salud (20). Por
otro lado, en Chile se ha tomado muy en cuenta la creación
de los Comités de Investigación en relación a la Atención
Primaria de Salud (21). En Ecuador, se han institucionalizado
los Comité de Ética en investigaciones en Seres Humanos.
La evolución de la normativa ecuatoriana relacionado con los
Comités de Ética en Investigaciones (2006-2015), y los
resultados encontrados evidenció las debilidades de los
protocolos presentados: poca formación en ética,
bioestadística y metodología de la investigación clínica y el
débil seguimiento a los estudios; en cambio, como positivo, la
voluntad de sus miembros y el apoyo del Ministerio de Salud
(22).
En el presente estudio, la experiencia concreta en la
Universidad Central del Ecuador, en la Facultad de Ciencias
Médicas, evidencia un proceso de institucionalización, con
significativa productividad en reuniones de trabajo y revisión
de protocolos de investigación, principalmente de estudiantes
de pregrado y posgrado. Estar dentro de la academia y cerca
de los espacios de generación de proyectos de investigación,
es un acierto. Sin embargo, las debilidades metodológicas y
bioéticas de los proyectos de investigación están presentes.
La Bioética es un campo del pensamiento y del conocimiento,
que busca las normas que guíen la conducta de los seres
humanos referida a la salud y a la vida. Su metodología tiene
que ser, la demostración razonada o, al menos, razonable
(23). Los Comités de Investigaciones contribuyen en este
propósito.
CONCLUSIONES
Paz-Cevallos W/ Enfermería Investiga Vol. 8 No. 3 2023 (Julio – Septiembre)
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Los Comités de Ética de investigación en Seres Humanos
tienen un ámbito de actuación: la evaluación de los aspectos
metodológicos, éticos y legales de toda investigación que se
realice con personas o con muestras biológicas humanas,
incluidos estudios observacionales. Donde participe un ser
humano, sus derechos deben ser garantizados a plenitud.
Por tanto, la investigación científica en ciencias de la salud
humana debe aplicar múltiples exigencias en su dimensión
ética y jurídica. El dilema: libertad de investigación por la
generación del conocimiento y respeto a las personas en su
dignidad, se resuelve a favor del segundo. Los seres
humanos participantes en las investigaciones tienen derechos
individuales; se debe proteger su integridad. El Estado, la
sociedad y la academia deben garantizar su pleno
cumplimiento.
La legitimidad y legalidad de los Comités de Investigaciones y
Bioética están plenamente justificados. Por tanto, el
funcionamiento de estas estructuras, el análisis de los
protocolos de investigación -cuidando el cumplimiento de los
derechos humanos-, la publicación de informe y
recomendaciones con regularidad, sistematización y
racionalidad contribuirá de manera significativa a mejorar la
calidad de las investigaciones, sin afectar el respeto de los
pacientes o sujetos investigados. La experiencia en la
Facultad de Ciencias Médicas, con el trabajo de la comisión
de investigación, ha generado procesos sostenidos y
resultados tangibles, cuyo impacto se concentra en el respeto
absoluto a los derechos humanos de los sujetos participantes
en las investigaciones.
La evaluación de los protocolos de investigación requiere de
una mirada externa e independiente, que garantice la
viabilidad ética, la validez metodológica y el rigor científico,
pero, además, que la misma se desarrolle en un entorno y
condiciones que garantice la protección de las personas, que
estén de acuerdo con los principios bioéticos que indican las
diferentes recomendaciones internacionales, sobre ética
biomédica, los derechos humanos en general y el marco legal
interno del país. La universidad pública tiene la obligación de
garantizar el pleno cumplimiento de los principios bioéticos en
investigaciones en salud humana.
FINANCIAMIENTO
Se trabajó con recursos propios de los autores.
CONFLICTO DE INTERÉS
Todos los autores no reportan conflicto de interés alguno.
AGRADECIMIENTOS
A Klever Vinicio Sáez Flor y Harold Wilson Haro Pérez
miembros del COIF y examinadores de protocolos de
investigación científica. A Livia Mariana Jiménez Jiménez,
secretaria, por su contribución en el complejo registro de
archivos y datos.
REFERENCIAS
1. González V. El poder de eros: Fundamentos y valores de ética y bioética. 1ra Edición. México: Paidos Mexicana, S.A.;
2000: 49-62.
2. Platón. La república. Madrid-España: EDIMAT LIBROS, S.A.; 2012: 607.
3. Rodríguez Luño Á. Ética General. 6ta ed. Navarra-España: Idiciones Universidad de Navarra, S.A. (EUNSA); 2010:
307.
4. Garrafa V. Kottow M, Saada A. Estatuto epistemológico de la bioética. 1ra. ed. México: UNESCO; 2005. Disponible
en: https://biblio.juridicas.unam.mx/bjv/detalle-libro/1666-estatuto-epistemologico-de-la-bioetica
5. García Banderas A, Estévez M. Introducción a la Bioética: fundamentos y principios. En: García Banderas A. Estévez
E. Temas de Bioética y Genoética. Quito: Ed. Imprenta TERAN; 2006; No 2:39-68.
6. UNESCO Biblioteca Digital. Ética de la investigación en seres humanos y políticas de salud pública. Disponible en:
https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000151255
7. Cortina A. ¿Para qué sirve realmente...? la ética. 4ta. Imp. Barcelona-España: Espasa Libros, S.L.U.; 2014: 175.
8. Naciones Unidas. La Declaración Universal de Derechos Humanos. Disponible en: https://www.un.org/es/about-
us/universal-declaration-of-human-rights
9. Cash R, Wikler D, Saxena A, Capron A. Estudios de casos sobre ética de la investigación internacional en salud.
Washington, D.C: OPS; 2014:208 Disponible en: https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2015/Ethical-Case-investigacion-
internacional-salud-Book-Spanish.pdf
10. Montero Vega A. Contexto histórico del origen de la Ética de la investigación científica y su fundamentación filosófica.
ETHIKA+. abril de 2020; N°1:11-29.
11. Sánchez González M, De Souza M, Da Cruz Junior J, Camargo Bud M, Cunba Neto L. Ética en la investigación en
enfermería. En: Investigación cualitativa en enfermería: Contextos y bases conceptuales. OPS. Washington, D.C:
PALTEX; 2008: 69-86.
12. UK Research and Innovation (UKRI). Glosario de términos clave. Disponible en:
https://www.ukri.org/councils/esrc/guidance-for-applicants/research-ethics-guidance/useful-resources/key-terms-glossary/
13. Corporación de Estudios y Publicaciones. Constitución de la República del Ecuador. Sec. 7a Salud oct 20. Quito: 307.
14. Ministerio de Salud Pública. Reglamento de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos. Registro Oficial
Suplemento 279 de 01-jul.-2014. Sec. Capitulo II, No. 00004889. Quito: jul 1 de 2014:14. Disponible en:
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2016/12/A-4889-Reglamento-para-la-
aprobaci%C3%B3n-y-seguimiento-de-CEISH-y-CEAS-L.pdf
15. Ministerio de Salud Pública. Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del
Ecuador (CEISH-UCE). Nro. MSP-VGVS-2021-0076-O feb 22. Quito: 2021: 2.
16. Universidad Central del Ecuador. Reglamento de las Comisiones de Investigación de Facultades. Quito: 2020:16.
17. Coronado I, Domínguez O. Consideraciones sobre la publicación de dictámenes de los comités de bioética. vol 19(1).
Santiago: Acta Bioethica: jun. 2013: 137-141. Disponible en:
https://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-569X2013000100015
18. Salcines I, González Fernández N, Ramírez A, Martínez L. Validación de la escala de autopercepción de
competencias transversales y profesionales de estudiantes de educación superior. En Profesorado. Revista de Curriculum
y Formación del Profesorado. Vol. 22(3). 2018:31-55 DOI: 10.30827/profesorado.v22i3.7989
Paz-Cevallos W/ Enfermería Investiga Vol. 8 No. 3 2023 (Julio – Septiembre)
64
19. Meo AI, Consentimiento informado, anonimato y confidencialidad en investigación social. La experiencia internacional
y el caso de la sociología en Argentina Aposta. Revista de Ciencias Sociales, núm. 44, enero-marzo, España: Luis Gómez
Encinas ed. 2010: 1-30 Disponible en: https://www.redalyc.org/pdf/4959/495950240001.pdf
20. Lozano E, Bernal G, Ruggiero M. Experiencia de los miembros de la comunidad en los comités de ética en
investigación en Colombia. Escritos. Medellín: 15 de diciembre de 2016;24(53):369-390. Disponible en:
http://www.scielo.org.co/pdf/esupb/v24n53/v24n53a08.pdf
21. León F, Araya J, Nivelo M. Propuesta de Comités de Bioética en la Atención Primaria de Salud en Chile. 2010;12.
22. Fors M, Mercado A, Castro K. Funcionamiento de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos en
Ecuador 2015. Revista Ecuatoriana de Neurología. 2016;25: 1-3.
23. García Estupiñán S. Principios éticos rectores de las investigaciones de tercer nivel o grado académico. Educ Med
Super, 2028;32(2). Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-21412018000200026
24. Escribar A. Primeros hitos en el desarrollo de la bioética. En: bioEtica fundamentos y dimensión práctica. Santiago-
Chile; 2008: 107-129.
25. Sánchez G. Bioética e Ciencias de la Salud. Elsevier España. 2013: 287-400
26. Arroyo F. El código de Núremberg: Un hito en la ética de la investigación médica. En: Rev Fac Cien Med. Quito. 2017;
24(1):33-7. Disponible en: https://revistadigital.uce.edu.ec/index.php/CIENCIAS_MEDICAS/article/view/873
27. JBMR. Emitir Información-Declaración de Helsinki. 19 octubre 2016. Disponible en:
https://asbmr.onlinelibrary.wiley.com/share/YH2HFRXHZRRBYGAHHAWW?target=10.1002/jbmr.2671
28. Estévez M. Normatividad y gestión de los comités de ética de la investigación en el Ecuador. En: La bioética en la
formación de recursos humanos de la salud, situación actual y desafíos en el Ecuador. Organización Panamericana de la
Salud. Quito: 87-118.
29. Ministerio de Salud Pública. Reglamento sustitutivo del reglamento para la aprobación y seguimiento de comités de
ética de investigación en seres humanos (CEISH) y comités de ética asistenciales para la salud (CEAS). Acuerdo No.
00005–2022, No. 118. Quito: 2 de agosto de 2022.
30. Kottow M, Introducción a la Bioética. 1ra. Ed. Santiago de Chile: Editorial universitaria. 1995:88-90
