Evaluación de la estabilidad fisicoquímica de cápsulas de gelatina dura con microencapsulados de licopenos
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Resumen
A tres lotes de cápsulas de gelatina dura que contienen microencapsulados de licopenos, se procedió a evaluar su estabilidad fisicoquímica durante el almacenamiento a la temperatura de 20 ± 5°C en frascos de vidrio color ámbar. Los ensayos realizados fueron: concentración de licopenos, inspección visual, peso y tiempo de desintegración utilizando una frecuencia de muestreo de: 0, 3, 6, 9 y 12 meses de acuerdo con lo que se indica en la ICH Q1A. A partir de los resultados obtenidos de la concentración de licopenos en el tiempo se determinó el tiempo de estabilidad. La actividad antioxidante de las cápsulas fue comprobada al final del estudio por el método de DPPH. Las cápsulas mantuvieron su integridad física, sin presentar adherencias, grietas, hinchazón o cambios de coloración. La variación de la masa se mantuvo dentro del rango aceptable del 90 al 110%, el tiempo de desintegración permaneció menor a 45 minutos. El tiempo de estabilidad varío desde 12,53 a 14,24 meses en los lotes analizados. Los resultados obtenidos indican que las cápsulas mantienen sus características físicas y químicas durante 12 meses, cumpliendo con los criterios de aceptación establecidos para formas farmacéuticas sólidas orales.
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